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安徽省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 07:45:59  浏览:9552   来源:法律资料网
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安徽省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会

公 告


(第二号)



《安徽省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法〉办法》已经2013年8月2日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议修订,现将修订后的《安徽省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法〉办法》公布,自2013年10月1日起施行。





安徽省人民代表大会常务委员会

2013年8月6日




安徽省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法



(1999年1月27日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 根据2001年12月27日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈安徽省实施中华人民共和国村民委员会组织法办法〉的决定》修正 2013年8月2日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议修订)



第一章 总 则



第一条 根据《中华人民共和国村民委员会组织法》,结合本省实际,制定本办法。

第二条 村民委员会是村民自我管理、自我服务、自我教育的基层群众性自治组织,实行民主选举、民主决策、民主管理、民主监督。

第三条 村民委员会根据村民居住状况、人口数量,按照便于群众自治,有利于经济发展和社会管理的原则设立。

村民委员会的设立、撤销、范围调整,由乡、民族乡、镇人民政府提出,经村民会议讨论同意,报县级人民政府批准。

村民委员会可以根据村民居住状况、集体土地所有权关系等分设若干村民小组。

第四条 中国共产党在农村的基层组织,按照中国共产党章程进行工作,发挥领导核心作用,领导和支持村民委员会行使职权;依照宪法和法律,支持和保障村民开展自治活动、直接行使民主权利。

第五条 乡、民族乡、镇人民政府对村民委员会的工作给予指导、支持和帮助,但是不得干预依法属于村民自治范围内的事项。

村民委员会协助乡、民族乡、镇人民政府开展工作,乡、民族乡、镇人民政府应当提供必要的条件。

县级以上人民政府有关部门委托村民委员会开展工作需要经费的,由委托部门承担。

村民委员会办理本村公益事业经费确有困难的,由各级人民政府给予适当支持。



第二章 村民委员会的组成和职责



第六条 村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成。

村民委员会成员中,应当有妇女成员;多民族村民居住的村应当有人数较少的民族的成员。

对村民委员会成员,根据工作情况,由财政给予补贴,补贴的标准和办法由县级人民政府制定。

第七条 村民委员会主任、副主任和委员,由村民直接选举产生。

村民委员会每届任期三年,届满应当及时举行换届选举。村民委员会成员可以连选连任。

第八条 村民委员会成员的选举、罢免、辞职等具体事宜,按照《安徽省村民委员会选举办法》执行。

第九条 村民委员会应当设立人民调解委员会,根据需要设立治安保卫、公共卫生与计划生育等委员会。村民委员会成员可以兼任下属委员会的成员。人口少的村的村民委员会可以不设下属委员会,由村民委员会成员分工负责人民调解、治安保卫、公共卫生与计划生育等工作。

第十条 村民委员会除履行《中华人民共和国村民委员会组织法》规定的职责以外,还应当履行以下职责:

(一)编制并实施本村经济和社会发展规划及年度计划;

(二)建立健全民主理财制度,向村民会议或者村民代表会议报告财务收支情况;

(三)建立健全村务公开、民主管理制度;

(四)法律、法规规定的其他职责。

第十一条 村民委员会成员应当接受县级人民政府和乡、民族乡、镇人民政府组织的培训。



第三章 村民会议和村民代表会议



第十二条 村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。

村民会议由村民委员会召集。有十分之一以上的村民或者三分之一以上的村民代表提议,应当召集村民会议。召集村民会议,应当提前十日通知村民。

第十三条 召开村民会议,应当有本村十八周岁以上村民的过半数,或者本村三分之二以上的户的代表参加;人数较多、居住分散的村,可以以村民小组为单位或者分片同时召开。村民会议所作决定应当经到会人员的过半数通过。

第十四条 村民会议行使下列职权:

(一)制定、修改村民自治章程、村规民约;

(二)罢免、补选村民委员会成员;

(三)审议村民委员会工作报告、村财务收支情况报告,评议村民委员会成员、村务监督委员会成员的工作;

(四)撤销或者变更村民委员会不适当的决定;

(五)撤销或者变更村民代表会议不适当的决定;

(六)讨论决定涉及村民利益的重大事项。

村民会议可以授权村民代表会议行使前款第三、四、六项规定的职权。

第十五条 《中华人民共和国村民委员会组织法》第二十四条规定的事项、本村经济和社会发展规划及年度计划,经村民会议讨论决定后方可办理。

村民会议可以授权村民代表会议讨论决定前款规定的事项。

第十六条 村民会议向村民代表会议授权,可以通过召开村民会议或者村民书面表决形式进行,也可以在村民会议通过的村民自治章程中明确。

第十七条 人数较多或者居住分散的村,可以设立村民代表会议,讨论决定村民会议授权的事项。村民代表会议由村民委员会成员和本村十八周岁以上的村民代表组成,村民代表应当占村民代表会议组成人员的五分之四以上,妇女村民代表应当占村民代表会议组成人员的三分之一以上。

第十八条 村民代表由村民按每五户至十五户推选一人,或者由各村民小组推选若干人。村民代表总人数不得少于三十人。村民代表的任期与村民委员会的任期相同。村民代表可以连选连任。

村民代表由其推选户或者村民小组撤换。其他任何组织和个人不得指定、委派或者撤换村民代表。

村民代表应当向其推选户或者村民小组负责,接受村民监督。

第十九条 村民代表会议由村民委员会召集。村民代表会议每季度召开一次。有五分之一以上的村民代表提议,应当召集村民代表会议。召开村民代表会议,村民委员会应当提前三至五日将讨论事项通知村民代表会议组成人员,村民代表应当征求所代表的村民的意见和建议,并在村民代表会议上如实反映。

村民代表会议有三分之二以上的组成人员参加方可召开,所作决定应当经到会人员的过半数同意。

第二十条 村民小组应当接受村民委员会的指导和监督,落实村民会议、村民代表会议、村民委员会的决定。

召开村民小组会议,应当有本村民小组十八周岁以上的村民三分之二以上,或者本村民小组三分之二以上的户的代表参加,所作决定应当经到会人员的过半数同意。

村民小组组长由村民小组会议推选、撤换。村民小组组长任期与村民委员会的任期相同,可以连选连任。

属于村民小组的集体所有的土地、企业和其他财产的经营管理以及公益事项的办理,由村民小组会议依照有关法律的规定讨论决定,所作决定应当在三日内向本村民小组的村民公布,并及时公布实施情况。村民委员会不得擅自处分村民小组集体所有的土地、企业和其他财产。



第四章 民主管理和民主监督



第二十一条 村民委员会应当实行少数服从多数的民主决策机制和公开透明的工作原则,建立健全各项工作制度。

村民委员会进行工作,应当坚持群众路线,发扬民主,听取不同意见;坚持说服教育,不得强迫命令,不得打击报复。

第二十二条 村民委员会实行村务公开制度。除按照《中华人民共和国村民委员会组织法》规定应当及时公布的事项以外,还应当公布本村经济和社会发展规划及年度计划,对村民委员会成员的民主评议、考核和审计结果等涉及本村村民利益和村民普遍关心的事项。

村民委员会应当通过设立规范的村务公开栏、村务公开电子信息平台等形式公布前款规定的事项,并保证所公布事项的真实性,接受村民的查询和监督。

第二十三条 村民委员会应当根据完善基本公共服务、加强基层社会管理、发展村民自治的需要,按照农村社区建设要求,配合政府及其有关部门推进农村社区服务中心建设,支持开展生产服务、保障服务、养老服务、卫生服务、平安服务和文化服务,推动基本公共服务、市场化服务、义务服务进入农村社区。

村民委员会应当引导村民参与农村社区公共事务管理,支持农村社区社会组织建设,开展服务性、公益性、互助性活动。

第二十四条 村民委员会可以向村民筹集资金和劳务兴办村内集体公益事业。筹资筹劳事项应当一事一议,提交村民会议或者村民代表会议讨论决定。

村内兴办集体公益事业所筹资金,应当专款专用,任何单位和个人不得截留、挪用。

第二十五条 村民小组的村民可以自愿成立村民理事会,其成员由村民推选产生。

村民理事会配合、协助村民委员会开展工作,村民委员会支持、指导村民理事会组织村民开展精神文明建设、兴办公益事业。

第二十六条 村应当建立村务监督委员会,对村级事务管理实施监督,向村民会议和村民代表会议负责并报告工作。

村务监督委员会一般由三至五人组成,由村民会议或者村民代表会议在村民中推选产生,其中应当有具备财会、管理知识的人员。村务监督委员会成员可以列席村民委员会会议。

村民委员会成员及其配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女不得担任村务监督委员会成员。

村务监督委员会任期与村民委员会相同。

第二十七条 村务监督委员会主要监督下列事项:

(一)村级事务民主决策情况;

(二)村民委员会执行村民会议和村民代表会议的决定情况;

(三)村务公开情况;

(四)村集体资金、资产、资源管理情况;

(五)村民委员会成员履职和廉洁奉公情况;

(六)向村民委员会反映村民的合理意见和建议,并督促村民委员会及时办理;

(七)涉及村务管理和村民利益的其他事项。

村民委员会及其成员不接受村务监督委员会对前款所列事项监督的,村务监督委员会有权向乡、民族乡、镇人民政府反映;经查证属实的,由乡、民族乡、镇人民政府责令改正。

第二十八条 村民委员会成员以及由村民或者村集体承担误工补贴的聘用人员,应当接受村民会议或者村民代表会议对其履行职责情况的民主评议。民主评议由村务监督委员会主持,每年至少进行一次,连续两次被评议不称职的村民委员会成员,其职务终止;连续两次被评议不称职的聘用人员,应予解聘。

第二十九条 村民委员会和村务监督委员会应当建立村务档案。村务工作中直接形成的具有保存价值的各种文字、图表、音像、实物、电子文档等各种资料应当归档保存。

村务档案应当真实、准确、完整、规范。除依法应当保密的档案外,村民有权向村民委员会或者村务监督委员会申请查询。

第三十条 村民委员会成员实行任期和离任经济责任审计,审计事项按照《中华人民共和国村民委员会组织法》规定执行。

第三十一条 村民委员会成员的任期和离任经济责任审计,由乡、民族乡、镇人民政府负责及时组织,审计结果应当公布;其中离任经济责任审计结果应当在登记参加下一届村民委员会选举的村民名单公布十日前公布。因辞职、罢免、职务终止等原因任期未满离任的,审计结果在离任后一个月内公布。村民对审计结果有异议的,应当通过村务监督委员会要求审计单位作出解释说明,也可以由村民会议、村民代表会议决定委托专业审计机构进行审计。



第五章 法律责任



第三十二条 村民认为村民委员会未及时公布应当公布的事项或者公布的事项不真实的,有权向乡、民族乡、镇人民政府或者县级人民政府及其有关主管部门反映,有关人民政府或者主管部门应当负责调查核实,责令依法公布;经查证有违法行为的,有关人员应当依法承担责任。

第三十三条 有下列情形之一的,由县级人民政府及其有关主管部门或者乡、民族乡、镇人民政府责令改正:

(一)村民自治章程、村规民约以及村民会议或者村民代表会议的决定与宪法、法律、法规或者国家政策相抵触的,或者有侵犯村民的人身权利、民主权利和合法财产权利的内容的;

(二)应当经村民会议或者村民代表会议讨论决定的事项,未经村民会议或者村民代表会议讨论村民委员会就作出决定或者处理的;

(三)村民委员会无正当理由擅自变更或者不执行村民会议和村民代表会议决定的;

(四)村民委员会、村务监督委员会不依照法律、法规的规定履行职责的。

第三十四条 村民委员会成员有下列行为之一的,由县级人民政府及其有关主管部门或者乡、民族乡、镇人民政府责令改正;经查证有违法行为,侵害村集体及村民合法权益的,依法进行处理:

(一)侵占、截留、挪用、骗取、私分本村资金和村集体资产、资源或者政府拨付和社会捐赠的资金、物资的;

(二)利用职务之便,收受、索取财物的;

(三)违反财务管理规定的;

(四)其他侵害村集体及村民合法权益的行为。

第三十五条 村民委员会或者村民委员会成员作出的决定侵害村民合法权益的,受侵害的村民可以申请人民法院予以撤销,责任人依法承担法律责任。

第三十六条 乡、民族乡、镇人民政府及其工作人员违反法律、法规规定,干预依法属于村民自治事项的,由有权机关责令改正。



第六章 附  则



第三十七条 辖有村的街道办事处履行本办法所规定的应当由乡、民族乡、镇人民政府履行的职责。

第三十八条 本办法自2013年10月1日起施行。







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国家税务总局关于有偿转让资产使用权的行为征收营业税问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于有偿转让资产使用权的行为征收营业税问题的批复
国家税务总局




新疆维吾尔自治区地方税务局:
你局《关于我区畜牧厅牧工商联合企业总公司转让天山饭店收取转让费(含资产增值补偿金)征收营业税问题的请示》(新地税一字〔1996〕053号)收悉。关于新疆畜牧厅将所属天山饭店大楼等资产的使用权采取收取转让费和资产增值补偿金方式,有偿转让给香港新华国际有
限公司30年,应否按“租赁业”征收营业税问题,经研究,现批复如下:
根据《营业税税目注释》第七条第六款的规定:“租赁业,是指在约定的时间内将场地、房屋、物品、设备或设施等转让他人使用的业务”。你区畜牧厅牧工商联合企业总公司将饭店大楼等资产有偿转让给香港新华国际有限公司使用的行为,属于营业税法规定的租赁行为,应按营业税
“服务业-租赁业”征收营业税。
此复。



1996年11月6日

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
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| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
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注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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