最高人民法院关于行政案件如何向上请示及加强调研工作的通知

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北京市人民政府


北京市流动人口计划生育管理规定


北京市人民政府令第161号



《北京市流动人口计划生育管理规定》已经2005年10月25日市人民政府第44次常务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。

市 长 王岐山
二〇〇五年十一月五日



北京市流动人口计划生育管理规定

第一条 为了加强流动人口计划生育管理工作，维护流动人口的合法权益，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于以工作、居住、生育等为目的从其他省、自治区、直辖市进入本市以及本市外出已婚育龄人员的计划生育管理工作。
第三条 本市各级人民政府统一领导本行政区域内流动人口的计划生育管理工作，组织、协调有关部门对流动人口计划生育工作实行综合管理。
各级人民政府应当将流动人口计划生育管理工作纳入本行政区域内人口和计划生育工作目标管理责任制。
第四条 市和区、县计划生育行政部门负责本行政区域内流动人口计划生育工作的监督、管理。
街道办事处和乡、镇人民政府负责本行政区域内流动人口计划生育的日常管理工作。
居民委员会、村民委员会应当协助街道办事处和乡、镇人民政府做好流动人口计划生育管理工作。
第五条 公安、工商行政管理、劳动和社会保障、卫生、民政、建设等部门应当配合计划生育行政部门，在各自的职责范围内做好流动人口计划生育管理工作。
第六条 本市各级计划生育、公安、工商行政管理、劳动和社会保障、卫生、民政、建设等部门应当建立流动人口信息通报制度，实现信息共享。
本市计划生育行政部门应当与流动人口户籍地计划生育行政部门建立信息交流制度，做好流动人口计划生育信息管理工作。
第七条 市和区、县计划生育行政部门应当组织开展流动人口计划生育相关法律和科学知识的宣传、教育，引导、支持流动人口开展计划生育自我教育、自我管理、自我服务。
第八条 街道办事处和乡、镇人民政府对本行政区域内流动人口计划生育工作履行下列职责：
（一）进行人口与计划生育法律、法规、规章及计划生育科学知识的宣传教育；
（二）查验、登记进入本市的成年流动人口的《流动人口婚育证明》（以下简称《婚育证明》）；
（三）定期组织对进入本市的已婚育龄妇女进行避孕节育情况检查；
（四）为已婚育龄妇女提供计划生育、生殖保健等服务，指导其知情选择安全、有效、适宜的避孕节育措施，适时提供随访服务；
（五）为本市外出成年流动人口办理《婚育证明》，落实计划生育奖励政策；
（六）将流动人口计划生育工作纳入单位计划生育目标管理责任制；
（七）指导居民委员会、村民委员会做好流动人口计划生育宣传教育、日常管理和服务；
（八）开展与户籍地的日常联系、协调工作，做好流动人口婚育情况信息的沟通和反馈；
（九）法律、法规以及市和区、县人民政府规定的其他职责。
第九条 本市单位和个人招用流动人口，向流动人口出租、出借房屋或者提供经营场所的，应当与所在地街道办事处或者乡、镇人民政府签订计划生育责任书，按照计划生育责任书的规定，协助做好流动人口计划生育的宣传教育、证件查验、药具发放、技术服务、信息反馈等工作。
第十条 进入本市的成年流动人口到现居住地15日内，应当向现居住地的街道办事处或者乡、镇人民政府交验《婚育证明》。
第十一条 未持有《婚育证明》的已婚育龄妇女，符合下列条件的，可以由现居住地街道办事处或者乡、镇人民政府办理《婚育证明》，并将办理情况通报其户籍地：
（一）经核实婚姻、生育信息完整、准确的；
（二）在现居住地依法办理暂住登记或者居住登记1年以上，具有稳定职业和住所的；
（三）已采取绝育措施的。
第十二条 未持有《婚育证明》的成年育龄妇女，应当在进入本市三个月内到户籍地补办《婚育证明》。在补办期间，应当到现居住地街道办事处或者乡、镇人民政府办理临时婚育证明。
第十三条 具有本市户籍，拟离开本市三个月以上的成年流动人口，应当到户籍地街道办事处或者乡、镇人民政府办理《婚育证明》，并提交下列证明：
（一）本人的户籍或者身份证明；
（二）本人的人事、档案管理部门或者居民委员会、村民委员会出具的婚育状况证明。
第十四条 本市计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构应当在各自的职责范围内，为进入本市的成年流动人口提供计划生育技术服务和生殖健康咨询服务。
已婚育龄妇女应当接受避孕节育情况检查，在计划生育技术服务机构进行避孕节育情况检查的，由计划生育技术服务机构出具情况报告。
第十五条 在本市居住半年以上、实行计划生育的已婚育龄人员，持《婚育证明》，享受国家和本市规定的基本项目的计划生育免费技术服务。
第十六条 进入本市的已婚育龄人员持《婚育证明》可以在用工单位、计划生育技术服务机构、居民委员会、村民委员会或者现居住地街道办事处和乡、镇人民政府免费领取避孕药具。
第十七条 医疗机构对进入本市的已婚育龄妇女提供孕产期医疗保健服务时，应当核查其相关生育证明。对无生育证明的，应当通知其现居住地或者医疗机构所在地的街道办事处或者乡、镇人民政府。
对无生育证明的，现居住地街道办事处或者乡、镇人民政府应当责令其限期补办；逾期不补办的，应当通报其户籍地计划生育行政部门，共同做好说服教育工作。
第十八条 违反本规定有下列行为之一的，由市或者区、县计划生育行政部门予以处罚：
（一）未按规定办理《婚育证明》，经通知后逾期仍拒不补办《婚育证明》的，予以警告，并处50元罚款。
（二）未按规定交验《婚育证明》的，责令改正，并处50元罚款。
（三）伪造、变造、买卖流动人口计划生育证明的，没收违法所得，违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
以不正当手段取得计划生育证明的，取消其计划生育证明；出具证明的单位有过错的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第十九条 各级计划生育行政部门及其工作人员在流动人口计划生育管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 本规定自2006年1月1日起施行。市人民政府2000年3月8日发布的《北京市外地来京人员计划生育管理规定》同时废止。



广东省食品药品监督管理局


广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）


　　（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布　自2007年7月20日施行）

　　第一条　为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。

　　第二条　药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

　　第三条　本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

　　第四条　省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

　　第五条　受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

　　第六条　受权人主要职责如下：

　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

　　（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1.每批物料及成品放行的批准；

　　2.质量管理文件的批准；

　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4.物料及成品内控质量标准的批准；

　　5.不合格品处理的批准；

　　6.产品召回的批准。

　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

　　1.关键物料供应商的选取；

　　2.关键生产设备的选取；

　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4.其他对产品质量有关键影响的活动。

　　（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

　　1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

　　4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

　　第七条　企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

　　第八条　成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

　　（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

　　（二）生产和质量控制文件齐全；

　　（三）按有关规定完成了各类验证；

　　（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　（五）生产过程符合药品GMP要求；

　　（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条　件受控，有关生产记录完整；

　　（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

　　第九条　担任受权人应当具备以下条件：

　　（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

　　（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；

　　（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（七）无违纪、违法等不良记录；

　　（八）企业全职员工；

　　（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

　　第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。

　　授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

　　第十一条　企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。

　　市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。

　　第十二条　备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

　　备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

　　第十三条　企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条　中规定的程序办理备案手续。

　　企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。

　　第十四条　受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。

　　第十五条　因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

　　第十六条　接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条　规定的条　件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

　　第十七条　企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。

　　授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

　　第十八条　因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

　　（二）发生严重药品质量事故的；

　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

　　（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

　　第十九条　本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。