中国社会科学院和意大利国家研究委员会社会科学合作协议

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国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知


附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件：

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

（一）药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。

（二）来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。

（四）制法

应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。

（五）性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

（七）检查

除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

（八）浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。

（九）含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。

（十）功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十一）用法与用量

供配方用，遵医嘱。

（十二）注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十三）规格

应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。

（十四）贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。



影楼摄影的版权初探

王维拉


影楼是否对其拍摄的照片底片享有版权？实务中，有不少的影楼为顾客拍摄照片后，只给顾客相片而留下了底片，并认定该底片的版权归影楼，结果总闹得顾客很不愉快，并由此引发了不少的纠纷。笔者将在本文中对于影楼拍摄相片的版权问题进行初步探讨。
我国著作权法第三条规定："本法所称的作品，包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品：（五）摄影作品；"摄影作品是借助摄像器材，在感光材料上记录客观物体形象的艺术作品，其直接表现形式是相片（含底片）。摄影作品被单列为一个作品的类型，是受著作权法保护的。然而，并非任何人拍摄的相片都可以称为"摄影作品"，其判断标准是该摄影作品构成法律所保护的"作品"。

衡量"作品"的标准
著作权法实施条例第二条规定："著作权法所称作品，指文学、艺术和科学领域内，具有独创性并能以某种有形形式复制的智力创作成果。"可见，"作品"成为著作权法保护的客体首要条件是具有"独创性"，亦称"原创性"。
各国法律几乎无一例外地规定或承认"独创性"是作品受法律保护的前提条件，只有具有"独创性"的作品才有可能获得著作权法的保护。那么何为"独创性"？"独创性"是不是有一个具体的、明确的标准可以用以衡量"作品"呢？我国著作权法中对"独创性"没有具体的规定和解释。《伯尔尼公约》中也没有统一的适用于不同"作品"的"独创性"的评判标准。参考美国著作权法的司法实践，一般从两个方面去判断"独创性"：1、"作品"是否包含作者的独立创作行为；2、是否具有一定量的创造性。我国法学界中，比较公认的观点认为："独创性"是由作者独立构思而成的，"作品"的内容和表现形式完全不是或基本上不是同他人已经发表的作品相同。
总结各国的司法实践以及我国学者的论述，笔者认为："作品"（本文专指"摄影作品"）的"独创性"可以从以下方面去判断：1、从"作品"的表现形式上看，是否与其他"作品"的表现形式相同；2、"作品"是否包含作者的独立创作行为；3、"作品"是否具有一定量的创造性。对于前两个标准的认定实践中比较好判断，关于对作品的"创造性"的量的要求，则赖于司法或行政机关的自由裁量。在美国，各级法院基本形成以下观点："创造性所必要的水平非常之低，甚至一丁点足够，绝大多数作品很容易达到这个标准，只要有创造性的火花，无论多么初级，多么肤浅，多么明显。"因此美国最高法院认为，美国宪法的版权条款要求的"独创性"是独立创作加上微小程度的创造性。可见对于作品"创造性"的量的要求是非常之低的，几乎任何一般的作品都可以达到这个要求。

影楼对拍摄的照片的版权分析
笔者认为：并非影楼的所有的照片都构成著作权法上的"作品"。以下仅试以影楼的某些婚纱照和身份证照并结合作品的三个标准进行分析：
1、从表现形式上分析 欣赏了许多影楼的婚纱照后，我们可以发现一个共同的现象：所有的婚纱照大同小异，人物造型、新娘和新郎的穿着打扮、甚至新人的表情几乎一样。差别似乎只有人物不同而已。
影楼拍摄的身份证照片也同于婚纱照，表现形式是千篇一律的。我们来做一个简单的测试，将众多家影楼拍摄的某些婚纱照和身份证照片放在一起，然后在一般的公众群挑选出测试者，几乎没有人可以区分这些相片其中表现形式的差别，不能区分是那家影楼拍摄的。这样的相片我们可以认为其表现形式上不具有差异。
2、从是否包含作者的独立创作行为来分析 我们去拍摄身份证都有这样的体会，摄影房有固定的背景，闪光灯和反光伞都是固定在一定的位置上，相机由三角架固定在一个位置，摄影师要求你坐在背景架前的小凳子上，等你摆好了姿势，摄影师喊一二三，灯光一闪，一张相片就拍好了。有些婚纱照的拍摄过程，也是按非常固定的模式来拍摄的，与拍摄身份证基本上相似。在整个过程中，摄影师所要做的事情只有一个就是按相机的快门，这并不需要任何技术，几乎任何人都可以做，根本谈不上有任何的独立创作行为。
相片拍摄完成，然后是冲洗底片，冲洗底片一般是用化学药剂将胶卷上的通过拍摄过程留下的影像固定在胶片上，这就是底片。然后将固定在底片上的影像冲洗在像纸上，这个过程我们可以认为是复制。将拍摄好胶卷冲洗成底片再到相片，现在一般是机器全自动完成，这个过程基本上没有任何的加工制作，没有作者的独立创造行为。
3、从"创造性"的量上来分析 我国大部分影楼拍摄婚纱照使用的是台湾的技术，灯光布景等都是一样的模式，拍摄出来的相片效果是一样的，甚至新娘的鼻子统一被虚化了，而照片仅仅是人物不同而已。而那些固定布景及灯光，相机的位置也是按一般的拍摄技术要求摆设的。尽管作品中对"创造性"量的要求非常之低，对于影楼使用已经进入公用领域的技术拍摄的固定模式的相片或几乎全盘照搬的技术拍摄的某些婚纱照以及用同一的、简单的技术拍摄的身份证照片，非常初级的"创造性"也是比较难找到的。
从以上分析我们可以得出某些影楼的婚纱照和身份证不具有"独创性"，按照著作权法的规定，这些相片不构成"作品"，不享有著作权，不受著作权法的保护。
诚然，我们也不能否认，在以下两种情况下，影楼因其相片的独创性和差异性而享有该片的版权。其一，源于摄影师的灵感而在瞬间的抓拍过程中所具有的独创性。影楼摄影的关键技术于灯光的布置和摄影师在瞬间的抓拍能力，灯光的设置作为纯技术工作，一般的没有独创性。但是摄影师的瞬间的抓拍的，诱导被拍摄者做出各种动作、表情则含有一定的独创性，瞬间的抓拍是否有独创性取决于摄影师的诱导和其经验水平，而其外在的体现则是照片表现形式上的差异性。其二，影楼在对底片冲洗的过程中，将底片进行专门的加工制作而形成非常有特色的相片作品。因此，有些影楼拍摄的相片是符合"作品"要件的，有的还具有很高的艺术水准，对于这些作品，影楼则当然的享有著作权。

影楼拍摄相片的法律关系分析
影楼应顾客要求为其拍摄相片或者翻洗底片，该行为性质属于承揽行为。即承揽人按照定作人的要求完成一定的工作，并将工作成果交付给定作人，定作人为此支付报酬给承揽人的行为。影楼是这一关系中的承揽人，顾客则是这一关系中的定作人。依据合同法的相关规定，影楼的义务是拍照，并将符合拍摄要求的相片交给顾客，顾客的义务支付影楼拍摄的报酬。按照该行业的惯例，影楼应该将底片和相片一起交付给顾客，这包括在影楼的合同义务中。
对于已经构成作品的相片，顾客委托影楼影楼为其拍摄相片，影楼为此拍摄的相片则属于委托作品。著作权法第十七条规定："受委托创作的作品，著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没有订立合同的，著作权属于受托人。"对于相片的著作权顾客可以和影楼双方协商，可以协商著作权归属顾客。如果没有协商，则归属于受委托人，也就是影楼。

影楼版权的行使限制
影楼拍摄的作品，如果构成民法中的肖像，则影楼对该作品享有的著作权的行使会受到法律的规制与协调。肖像，是自然人形态和神态的客观综合表现，从表现的形式上，包括图画、照相、录像等，从表现部位上，应以人的面部为主。判断影楼的相片作品是否构成肖像，应结合上述两方面，再考虑社会一般人的认知程度，予以全面综合判断。肖像被以相片作品的形式物化后，在肖像上同时存在着肖像权和肖像作品作者的著作权。肖像权包括制作专有权、使用专有权和利益维护权。作为肖像权内容的使用专有权与作为著作权内容的发表权、复制权、展览权之间，在行使时会发生权利的冲突。在顾客与影楼之间则存在着保护顾客肖像权和保护影楼著作权的冲突。
结合世界各国的具体做法，通常把肖像权作为邻接权的一部分，由著作权法直接予以保护。法律规定，未经肖像权人同意，不得将肖像展览、复制或出售。著作权人只有取得肖像人的同意后，才能行使其著作权中有关肖像权的各项权利。在我国目前的立法中，肖像权由民法加以规定并保护，著作权法只对表演者的艺术形象作了不得歪曲的保护性规定，关于著作权法中就肖像权与肖像作品著作权的冲突问题的解决亟待立法的完善。

结论
影楼接受顾客的委托拍摄的相片是否构成受著作权法保护的作品，基于其是否符合关于作品的判断标准。影楼和顾客之间形成了承揽合同关系，无论该相片是否构成作品，双方均可以特别约定底片的归属及使用费。如果影楼对拍摄的相片享有著作权，影楼对相片的使用也将受到极大的限制，任何擅自或不当的使用行为都可能构成对顾客肖像权的侵犯。笔者认为，影楼保留底片并没有实质上的意义，相反影楼保存大量的相片需要花费一定的人力财力，如果造成丢失或不当使用，均可能导致顾客的侵权赔偿请求。故此，建议底片还是交顾客保存为妥。


　　　　　　　　王维拉
　　　　　　　　
　　　　　　　　　　
2002-08-27