进口兽药注册目录（1999年第98号）

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国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日



浙江省舟山市人民政府


政 府 令 第 30 号


《舟山跨海大桥管理暂行办法》已经2009年10月15日舟山市人民政府第33次常务会议、2009年10月10日宁波市人民政府第63次常务会议审议通过，现予发布，自2009年11月10日起施行。


舟山市市长 ： 宁波市市长：

二○○九年十月二十九日


舟山跨海大桥管理暂行办法



第一条　为加强舟山跨海大桥管理，保护公民生命和财产安全，保护大桥设施，保障大桥安全、畅通，根据《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国海上交通安全法》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于舟山跨海大桥（以下简称大桥）的养护、经营、使用和管理活动。

本办法所称大桥，是指国家高速公路网甬舟高速（G9211）段（k20＋584.361?k66＋222.734），包括大桥主桥、引桥、连接线、互通及其附属设施。

前款所称大桥主桥是指大桥承受车辆运输荷载的桥跨上部结构与下部结构，包括桥跨结构、支座系统、桥墩、桥台、墩台基础；前款所称大桥附属设施是指为保护、维护大桥和保障大桥安全畅通所设置的通信、监控、交通安全、消防、收费、照明、测量标志、风障、声障、给排水、界桩、航标、隔离栅、气象监测、输变电服务、桥梁防撞等设施、设备以及专用建筑物和其他构筑物。

大桥两侧建筑控制区按高速公路的有关规定进行管理。

舟山跨海大桥管理局应当对大桥的管理范围设置明显的界桩和其他标志。

第三条 交通、公安、海事、港口、海洋与渔业、安全生产等行政管理部门按照各自职责依法负责大桥的有关监督管理工作。

舟山跨海大桥管理局受舟山市人民政府、宁波市人民政府委托负责对大桥经营主体安全责任落实情况进行监督管理，组织、协调、监督大桥各相关行政管理部门职能的行使，对大桥应急状况的处置进行统一协调。各相关行政管理部门应自觉服从大桥管理局的统一协调和监督管理。

大桥所在地的区、乡镇人民政府和社区管理委员会、村（居）民委员会应当协助舟山跨海大桥管理局做好有关管理工作。

第四条 除法律、法规、规章或省政府及省级相关行政职能部门有明确规定的交通安全、路政、海事等管理事项外，对金塘大桥主桥发生的其他行政管理事项，由舟山跨海大桥管理局或舟山市相关行政职能部门进行管理，宁波市相关职能部门配合管理；对金塘大桥宁波连接线上发生的有关行政管理事项，由宁波市相关行政职能部门依法进行管理。

舟山、宁波两市相关行政管理部门对各自的管辖范围需重新明确或存在争议的,由两市政府协商，经协商形成统一意见后依法确定。

第五条 禁止行人、非机动车、摩托车、拖拉机、残疾人机动轮椅车、履带车、轮式专用机械车、铰接式客车、全挂拖斗车在大桥上通行。

第六条根据交通部《公路工程竣（交）工验收办法》的规定，大桥工程在交工验收合格后至竣工验收合格前为试运营期。

在大桥试运营期间，对通过大桥的车辆种类进行限制，禁止运输危险化学品的车辆在大桥上通行。

第七条 舟山跨海大桥管理局应当监督大桥经营单位和养护单位严格按照国家规定的技术规范和操作规程对大桥进行养护，保证大桥处于良好的技术和运营状态。

大桥养护作业现场应当符合高速公路施工作业的规范和要求；夜间和雨、雾、雪天气养护作业，大桥养护现场应当设置明显的红色警示灯光信号。

第八条　机动车驾驶人驾驶机动车进入大桥行驶，应当自觉遵守交通标志、标线所示意的信息要求；遇有灾害性气候时，应当遵守《舟山跨海大桥灾害性气候安全行车控制标准》的规定，按照大桥电子显示屏等载体告示的安全行车控制标准行驶。

《舟山跨海大桥灾害性气候安全行车控制标准》由舟山跨海大桥管理局会同公安机关交通管理部门另行制定、公布。

第九条　机动车通过大桥，禁止下列行为：

（一）倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头；

（二）上下乘客、在行车道上停车；

（三）骑、轧车道分界线行驶；

（四）非紧急情况时在应急车道上行驶或停车。

第十条 机动车在大桥上因事故或故障等原因难以移动，应当立即开启危险报警闪光灯，并在行驶方向的后方150米以外设置警告标志牌。驾乘人员应当迅速转移到右侧应急车道内，并立即报警求助。夜间行车的，还应同时开启示廓灯和后位灯。

第十一条 因遇突发事件等严重影响道路交通安全情况的，公安机关交通管理部门可以采取临时交通管制措施，并及时发布交通信息；需采取封闭大桥交通管理措施的，由公安机关交通管理部门决定实施，及时通报舟山跨海大桥管理局并向社会发布公告。

突发性事件消除时，公安机关交通管理部门应当停止实施交通管制，对关闭的大桥应当立即开通，并及时向社会公告。

前款所称突发事件，是指自然灾害、恶劣天气、重大交通事故以及其他突然发生的严重影响或者可能严重影响交通安全的事件。

第十二条　通过大桥的货物运输车辆应当先进入大桥超限运输检测站接受检测。未经检测，货物运输车辆不得在大桥上行驶。

未经许可，超过限载、限高、限宽、限长技术标准的车辆不得在大桥上行驶。

第十三条　船舶、设施通过大桥水域应当满足大桥通航桥孔通航净空高度、宽度及其他技术要求，并应遵循海事管理部门制定的航行规则，不得在大桥非通航水域航行。

因大桥养护、维修、检测或发生海上突发事件，实行水上临时交通管制的，船舶应当按照海事管理部门发布的航行通告或相关规定通行。

第十四条　在大桥上不得设置公路交通标志以外的其他标志。

第十五条 在大桥主桥周围200米、隧道上方和洞口外100米范围内，以及在大桥两侧规定范围内，不得挖沙、采石、取土、爆破、焚烧或者倾倒废弃物，不得进行其他危及大桥安全的活动。

禁止船舶在大桥水域内试航、校正罗经、捕捞、采掘、爆破、倾倒废弃物及其他有碍大桥安全的作业。除港口作业区、锚地外，在大桥水域范围内不得擅自锚泊。

第十六条　舟山跨海大桥管理局应当建立健全反恐怖及安全生产责任制度，明确反恐怖及安全生产责任主体，按照有关规定实行反恐怖及安全生产目标管理。

第十七条 舟山跨海大桥管理局应当会同有关部门制定并完善突发事件应急预案和突发事件处置机制。遇突发事件发生时，由各相关管理部门按突发事件应急预案和突发事件处置 机制处置。

第十八条　违反本办法规定的，按照相关法律、法规、规章的规定予以处罚。

第十九条 大桥管理人员违反本办法规定，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条 本办法自2009年11月10日起施行。