关于印发新疆维吾尔自治区司法厅劳动教养工作管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

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四川省人民政府办公厅


四川省人民政府办公厅关于印发《四川省特殊超限货物公路、水路运输管理办法（试行）》的通知







川办函［2006］226号　二○○六年九月二十八日







《四川省特殊超限货物公路、水路运输管理办法（试行）》已经省政府同意，现予印发，请遵照执行。







四川省特殊超限货物公路、水路



运输管理办法（试行）







第一条　为规范特殊超限货物运输的组织与管理，维护运输市场秩序，确保运输安全，促进我省重大技术装备制造业发展，根据《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路运输条例》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等法律法规，结合我省实际，制订本办法。



第二条　本办法适用于特殊超限货物从德阳到乐山的大件公路运输（含城市道路部分）、从乐山到其他地区的水路运输以及与特殊超限货物运输相关的活动。



本办法所称特殊超限货物运输是指运输有以下情况之一的不可解体货物：



（一）长度在40米以上；



（二）宽度在6米以上；



（三）高度在5米以上；



（四）重量在200吨以上。



第三条　特殊超限货物运输实行“统一领导、分级负责、部门协作、保障畅通”的原则。



第四条　省经委负责特殊超限货物运输的组织、协调、监督和服务。



应做好以下工作：



（一）收集汇总特殊超限货物生产状况，编制年度运输计划，通报相关部门；



（二）组织有关部门踏勘运输线路，制订总体运输保障方案，督促有关部门依法办理特殊超限货物运输手续；



（三）按照总体运输保障方案，检查并督促有关部门排除运输障碍；



（四）组织专家对枯水期确需论证的通航方案进行论证；



（五）组织有关部门实施护送护航，协调处置意外情况；



（六）对军队设施涉及特殊超限货物安全畅通的，负责报告省、市人民政府，由省、市人民政府与军队进行协调，保证运输安全畅通。



第五条　托运人（含特殊超限货物制造企业）在确定生产制造或采购大型产品以及实施特殊超限货物运输前须充分考虑特殊超限货物运输条件。



托运人在确定或实施特殊超限货物运输前应征求省交通主管部门意见。特殊超限货物运输超过大件公路、航道规定技术标准的，托运人必须向省交通主管部门申报并组织专题论证。



托运人除在当年底前向省经委报送次年的特殊超限货物运输计划外，还应在每次特殊超限货物运输起运3个月前将大件运输的完备运输方案、技术资料报省经委备案。



托运人应委托具备相应运输资格的承运人承运特殊超限货物并监督承运人按运输法规规定办理完善有关运输手续。托运人和承运人应相互衔接，最大限度地按照报送的运输计划进行安全运输。



第六条　特殊超限货物的承运人应当具备法律、法规规定的技术经济条件，依法取得相应的运输行政许可并安排具有相应从业资格的汽车、船舶驾驶员上岗作业。



承运人制订的特殊超限货物运输方案，实施前须委托有关部门及专家进行评审和论证并在起运20日前将专家通过后的运输方案及拟采取的安全保障措施报省经委和省交通主管部门备案。



为保证特殊超限货物公路运输路桥安全，首次采用不同车型整体装运200吨以上的不同特殊超限货物，运输前承运人必须委托具备资质的车辆检测机构对装载后的重载车车辆轴载荷及整车均衡性进行检测并将合格报告作为申办手续的必备资料上报有关部门，经审核后方可起运。



第七条　特殊超限货物运输审批手续由省经委设在省政府政务服务中心的窗口统一受理，实行一站式联审联办机制。



涉及公路、运管、公安、航务等部门的，省经委在受理后3个工作日内送达相关资料，有关部门应在10个工作日内提出审查意见。



省经委在与公路、运管、公安、航务等部门汇总相关意见后确定特殊超限货物的起运时间，在5个工作日内下发运输通知，发布公告。



第八条　特殊超限货物运输排障工作按照“谁主管，谁负责”和“后建服从先建”的原则由省经委负责总协调并督促办理。



大件公路沿线各级人民政府应确保行政区域内特殊超限货物运输通道的畅通，城市建设中新建、改造的设施必须满足大件公路统一技术标准，在新建、改造施工过程中不得影响大件运输畅通。



沿线各级国土资源、建设、规划、电力、通讯等部门在设置架空线路、广告牌、标牌等设施时应严格执行大件公路统一技术标准。



沿线各级公安部门应按照总体运输保障方案维护特殊超限货物道路运输交通秩序，确保安全畅通。



省交通厅负责大件公路、航道的管理及特殊超限货物运输行业管理工作。



第九条　大件公路除满足现行《公路工程技术标准》的相关规定外，还应当满足：



（一）公路、桥涵的设计荷载为公路-Ⅰ级，并用法国威廉姆和日本大件车进行验算；



（二）路基宽度不小于12米，路面宽度不小于9米，最大纵坡不超过5%，弯道半径不小于50米；



（三）净空高度不低于9米，跨越公路的通讯、电力等管线另加安全高度，净空宽度不小于12米。



未达到上述标准的路段，主管单位应进行改造，保证该路段符合统一技术标准。



各城市道路、公路规划及建设涉及大件公路的，其设计必须满足上述统一标准并报省交通主管部门批准。



大件公路技术标准确需调整时，由省交通主管部门及时发布。



大件公路各管养单位应按国家及省有关规定加强养护管理，确保路基稳定、路面平整，路基、路面、桥涵和构造物满足设计荷载要求，确保运行空间无障碍。



第十条　严禁擅自在大件公路上增设交叉道口。地方规划道路等确需与大件公路交叉的，必须报经省交通主管部门批准后实施。同时应采用立体交叉方式，不得平交。



对未按规定程序在大件公路两侧增设交叉道口或加宽原有道口的，由省经委牵头，会同沿线地方人民政府、交通、公安、国土资源、建设等部门统一清理归并。



第十一条　各级航务管理部门应按照国家有关规定和技术标准对大件航道进行建设、整治、维护和管理，提高大件航道的通航能力。



第十二条　起运港海事机构应对特殊超限货物运输船舶现场签证，依法核实船舶、船员是否适航、适任。对不符合规定的船舶一律不予签证放行。



第十三条　枯水期间水位不能满足特殊超限货物运输通航要求，确需通行时，省经委根据承运人提供经勘察论证可行的通航方案，及时与相关电站管理部门进行协调，电站管理部门应予配合。



第十四条　吊装企业应做好码头吊机及辅助设备安全运行的检测和维护，针对不同的特殊超限货物制订吊装方案，确保吊装安全。



第十五条　特殊超限货物的运输须按公安、海事部门指定的时间、路线（航路）、时速通行并按规定悬挂标志。



第十六条　涉及特殊超限货物运输的行政事业性收费严格按国家有关规定执行。



特殊超限货物运输超过大件公路、航道规定的技术标准产生的排障费、设施改造费、工时费和运输前及运输过程中确需产生的其他必要费用由有关部门和单位按相关规定编制预算，由托运人及承运人给予适当补偿，限时达到特殊超限货物运输技术要求。



第十七条　各级运输管理机构应加强对特殊超限货物运输市场的监督和管理。对违反特殊超限货物运输管理规定的行为要按照有关规定给予处罚，规范特殊超限货物运输市场秩序。



各级特殊超限货物运输管理机构必须严格执法，依法行政。严禁任何单位和个人利用职务便利乱收费、乱罚款、乱检查、乱摊派。



第十八条　省内其他特殊超限货物运输参照本办法执行。



第十九条　本办法自2006年10月1日起施行。

卫生部


医疗器械召回管理办法（试行）

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法（试行）



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表：1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc