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农作物种子生产经营管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 00:15:04  浏览:9725   来源:法律资料网
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农作物种子生产经营管理暂行办法

农业部 国家工商局


农作物种子生产经营管理暂行办法


(一九九六年四月十六日农业部、国家工商局发布)

第一章 总 则
第一条 为加强农作物种子生产、经营的管理,根据国家有关法律、法规,制定本办法。
第二条 各级农业行政主管部门和工商行政管理部门按照各自的职责,依法负责农作物种子生产经营行政管理和市场监督管理工作。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事农作物种子生产、经营活动的单位和个人,均须遵守本办法规定。

第二章 农作物种子生产管理
第四条 从事商品农作物种子生产的单位和个人,必须到农业行政主管部门申请领取《农作物种子生产许可证》,持证进行生产。
第五条 从事商品农作物种子生产的单位和个人领取《农作物种子生产许可证》,必须具备以下条件:
(一)有具备繁、制原种或良种的隔离、栽培条件,无检疫性病虫害的农作物种子生产基地;
(二)有熟悉农作物种子生产技术的专业人员;
(三)生产农作物种子的品种(组合)应是审定(认定)通过的品种(组合);
为外省繁殖本省未审定、外省已审定通过的品种(组合)的农作物种子,须有外省预约生产合同和外省证明该品种(组合)已审定通过的有关证件;
生产国外品种(组合)的农作物种子,须有预约生产合同、省级农业行政主管部门允许该品种(组合)在本省范围内繁殖的批准文件、检疫合格证书;
(四)对所生产的农作物种子能提供可靠的田间检验结果;
(五)申请生产主要农作物杂交种子及其亲本种子,须纳入所在地省级农业行政主管部门的生产计划。
第六条 《农作物种子生产许可证》实行分级审批制度。
生产主要农作物杂交种子、杂交亲本种子、常规作物原种种子,《农作物种子生产许可证》由生产所在地省级农业行政主管部门核发。
生产其他农作物种子的《农作物种子生产许可证》由生产所在地县级农业行政主管部门核发。
第七条 从事农作物种子生产的单位和个人,应当在播种前一个月向农业行政主管部门提出申请,提交下列文件:
(一)单位负责人签署的《农作物种子生产许可证申请表》(见附件1);
(二)农作物种子生产基地情况介绍;
(三)主要技术人员技术资格证明。
农业行政主管部门核准后,发给《农作物种子生产许可证》(见附件2)。
第八条 《农作物种子生产许可证》的有效期为该作物的一个生育周期,种子收获后自行失效。

第三章 农作物种子经营管理
第九条 凡经营农作物种子的单位和个人,均须向农业行政主管部门申请领取《农作物种子经营许可证》,凭《农作物种子经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,领取营业执照后,方可按照核定的经营范围、经营方式、经营地点开展经营活动。
第十条 申请领取《农作物种子经营许可证》的单位和个人,必须具备以下条件:
(一)有持《种子检验员》证的专职种子质量检验人员;
(二)有熟练掌握农作物种子贮藏、包装技术的保管人员;
(三)有同经营种类、数量相适应的营业场所,贮藏、保管设施和加工、检验农作物种子质量的机械、仪器设备;
(四)具有与经营农作物种子种类和数量相适应的自有资金;
(五)有合格的财会人员和完善的财务管理制度。
申请领取经营范围含有主要农作物杂交种子及其亲本种子的《农作物种子经营许可证》者,除具备以上条件外,还必须是当地县级以上人民政府指定的经营单位。
第十一条 申请领取《农作物种子经营许可证》时,必须向农业行政主管部门提交下列文件:
(一)单位负责人签署的《农作物种子经营许可证申请表》(见附件3);
(二)检验人员的技术资格证明;
(三)经营范围含有主要农作物杂交种子及其亲本种子的,还须提交县级以上人民政府同意为指定经营单位的文件。
农业育种科研单位申请领取经营范围含有主要农作物杂交种子及其亲本种子的《农作物种子经营许可证》时,除提交以上文件外,还必须提交《品种审定(认定)证书》,证明其申请经营的品种(组合)是本单位培育(或引进)并已审定通过的。
第十二条 《农作物种子经营许可证》(见附件4)实行分级审批制度。
经营主要农作物杂交种子及其亲本种子的《农作物种子经营许可证》,由所在地省级农业行政主管部门核发。
经营其他农作物种子的《农作物种子经营许可证》,由所在地县级农业行政主管部门核发。
第十三条 乡镇农技服务组织在取得经营农作物常规品种的《农作物种子经营许可证》和营业执照后,可以接受有经营权单位的委托,开展主要农作物杂交种子代销业务,但必须纳入所在县农业行政主管部门供种计划,并与委托代销的单位签订载明双方权利、义务(包括责任)的代销协议书或合同,在本乡镇开展代销业务。
第十四条 经营的农作物种子,应经过精选加工、分级、包装,质量达到国家或地方规定的质量标准,附有种子内外标签;每批种子应有持证检验员签发的《农作物种子质量合格证》。
包装标识和内外标签必须载明品种名称、品种特征特性(含栽培要点)、质量、数量、适用范围、生产日期、销售单位等事项,并与包装内的种子相符。
经营进口农作物种子的,应附有中文说明。
第十五条 经营农作物种子的单位和个人,对经销的每批种子,均须保留样品,以备复检和仲裁时使用,所留样品保存到该批种子用于生产收获之后。
第十六条 建设农作物种子批发市场和举办农作物种子交易会、展销会、订货会、展览会等集中交易活动,须经当地省级农业行政管理部门审核,报农业部审批。
第十七条 由于不可抗力的原因,需收购、调入或供应达不到质量标准的农作物种子时,必须经用种所在地县以上人民政府正式行文批准,并标明种子的真实质量,做好技术指导。

第四章 农作物种子合同管理
第十八条 生产经营商品种子应签订书面合同,并使用国家规定的统一合同文本,统一文本由国家工商行政管理局和农业部共同制定(合同文本见附件5、6)。
第十九条 预约生产种子的,签订《农作物种子预约生产合同》;购销农作物种子的,签订《农作物种子购销合同》。
第二十条 省间预约生产和购销杂交玉米、杂交水稻种子,签订《农作物种子预约生产合同》和《农作物种子购销合同》后,应经供种方所在地县级以上农业行政主管部门审核,并到供种方所在地工商行政管理部门鉴证。
第二十一条 农业行政主管部门和工商行政管理部门要依法加强对农作物种子合同的监督管理,跟踪监督合同的履行。

第五章 法律责任
第二十二条 农作物种子生产、经营单位和个人违反本管理办法规定,由农业行政主管部门和工商行政管理部门,按照各自的职责,依法处理。
(一)未按规定申请领取《农作物种子生产许可证》、《农作物种子经营许可证》和营业执照而生产、经营农作物种子的,按《种子管理条例》第三十六条处理;
(二)超范围生产、经营农作物种子的,视为未按规定取得《农作物种子生产许可证》、《农作物种子经营许可证》生产、经营种子,按《种子管理条例》第三十六条处理;
(三)掺杂使假、以次充好、销售不合格农作物种子的,按《种子管理条例》第三十八条处理;
(四)农作物种子包装标识或农作物种子标签载明的项目与包装内的种子不符的,视为销售不符合质量标准种子或以次充好、掺杂使假,按《种子管理条例》第三十八条处理;
(五)利用合同生产经销伪劣农作物种子或骗取对方钱财的,按《经济合同法》第四十四、四十五条和《投机倒把行政处罚暂行条例》第三条处理。
第二十三条 农业行政主管部门和工商行政管理部门的工作人员违反本管理办法规定的条件和程序发放《农作物种子生产许可证》、《农作物种子经营许可证》和营业执照的,由其所在单位或者上级主管部门对直接责任人员和主管人员依法给予行政处分。构成犯罪的,移交司法机关追究其刑事责任。

第六章 附 则
第二十四条 本管理办法中“主要农作物”的具体作物种类,由各省级农业行政主管部门根据本地情况规定。
第二十五条 《农作物种子生产许可证申请表》、《农作物种子经营许可证申请表》、《农作物种子生产许可证》和《农作物种子经营许可证》由农业部统一印制;《农作物种子购销合同》和《农作物种子预约生产合同》由各省级工商行政管理部门监制、农业行政主管部门统一印制。
第二十六条 本管理办法由农业部和国家工商行政管理局负责解释。
第二十七条 本管理办法自发布之日起施行。
附件:重要文书文件统一格式
1.农作物种子生产许可证申请表(略)
2.农作物种子生产许可证(略)
3.农作物种子经营许可证申请表(略)
4.农作物种子经营许可证(略)
5.农作物种子预约生产合同(GF--96--0154)
6.农作物种子购销合同(GF--96--0155)
附件5:
GF--96--0154
农作物种子预约生产合同
预 约 方: 合同编号:
签订地点:
承 约 方: 签订时间: 年 月 日
根据《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国种子管理条例》及有关规定,为明确双方的权利义务,经双方协商一致,签订本合同。
一、预约生产的农作物种子品种、质量、数量、金额:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 农作物 | | | | 质量(%) | 单价 | 总金额 |
| | 品种名称 | 计量单位 | 数量 |------------------------------| | |
| 种类 | | | |纯 度|净 度|发芽率|水 分|(元) | (元) |
|----------|------------|------------|--------|------|------|------|------|--------|----------|
| | | | | | | | | | |
|----------|------------|------------|--------|------|------|------|------|--------|----------|
| | | | | | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|合计人民币金额(大写): 万 仟 佰 拾 元 角 分 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
二、预约方繁育材料:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 质量(%) | | | | | 单价 | 总金额 |
| 材料品名 |------------------------------| 计量单位 |数 量| 提供日期 | 亩用量 | | |
| |纯 度|净 度|发芽率|水 分| | | | |(元) | (元) |
|------------|------|------|------|------|------------|------|------------|----------|--------|----------|
| | | | | | | | | | | |
|------------|------|------|------|------|------------|------|------------|----------|--------|----------|
| | | | | | | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|合计人民币金额(大写): 万 仟 佰 拾 元 角 分 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
三、农作物种子预约生产的环境及技术要求:
四、预约方提供技术服务的种类、方式及保密要求:
五、农作物种子质量检验及检疫严格按国家颁布的有关规定办理,检验执行GB/T3543.1~3543.7--1995《农作物种子检验规程》。
1.承约方必须持有《种子生产许可证》,交售种子时还须提供该批种子的有效田间检验结果单、产地检疫合格证和《农作物种子质量合格证》。
2.预约方收货后复检,发芽率、净度、水分三项指标在收货后两个发芽周期内复检完毕,纯度在收货后该作物第一个生产周期内复检完毕,发现问题及时通知对方,逾期视为种子合格。
3.双方对经销的每批种子必须同时取样分别封存,以备种子复检和鉴定,样品保存至该批种子用于生产收获以后。
4.申请种子委托检验和鉴定,费用由(单位)负担。
六、超幅度损耗及计算方法:
七、包装要求及包装费用负担:
八、交(提)货时间、地点、发运方式、运费负担:
九、定金的数额及交付时间:
十、结算方式和期限:
十一、双方一般责任:
预约方:所供繁育材料必须达到合同约定的国家有关技术质量标准;提供详细的生产技术资料和技术指导;按合同约定时间交付定金;保证按时足额收购承约方生产的符合本合同约定标准的种子。
承约方:按合同约定的种子品种、数量、质量安排生产;遵循合同规定的种子生产技术规程和种苗产地检疫规程,并接受种子管理机构的监督检查;保证种子质量达到合同约定条款规定;并按合同约定的数量、时间、地点交付预约方。
十二、凡因不可抗力因素造成种子数量或质量达不到本合同约定条款的,承约方及时通知预约方进行实地考查,提供具有法律效力的有关资料,双方协商变更合同,签订补充协议。协商不成,按经济合同法及种子管理法规的有关规定处理。
十三、违约责任:
十四、种子质量发生纠纷,由 (机构或单位)进行技术质量仲裁;本合同在履行中发生纠纷,由当事人协商解决,协商不成,可由仲裁委员会仲裁或向人民法院起诉。
十五、双方协商的其他条款:
十六、本合同未尽事项,一律按《中华人民共和国经济合同法》《中华人民共和国种子管理条例》及国家有关规定,经合同双方协商一致,做出补充规定附后。如需提供担保,另立《合同担保书》,作为本合同附件。
本合同一式 份,合同双方各持 份;合同副本 份,送 (单位)备案。
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|预约方(章): |承约方(章): |审核意见: |鉴定意见: |
|单位地址: |单位地址: | | |
|法定代表人: |法定代表人: | | |
|委托代理人: |委托代理人: | | |
|电 话: |电 话: | | |
|电 挂: |电 挂: | | |
|开户银行: |开户银行: | | |
|账 号: |账 号: | | |
|邮政编码: |邮政编码: | 经办人: | 经办人: |
| | | 审核机关(章) | 鉴证机关(章) |
| | | 年 月 日 | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
有限期限: 年 月 日至 年 月 日
附件6:
GF--96--0155
农作物种子购销合同
供 方: 合同编号:
签订地点:
需 方: 签订时间: 年 月 日
根据《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国种子管理条例》及有关规定,为明确双方的权利义务,经双方协商一致,签订本合同。
一、农作物种子种类、品种、质量、数量、金额:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 农作物 | | | | 质量(%) | 单价 | 总金额 |
| | 品种名称 | 计量单位 | 数量 |------------------------------| | |
| 种类 | | | |纯 度|净 度|发芽率|水 分|(元) | (元) |
|----------|------------|------------|--------|------|------|------|------|--------|----------|
| | | | | | | | | | |
|----------|------------|------------|--------|------|------|------|------|--------|----------|
| | | | | | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|合计人民币金额(大写): 万 仟 佰 拾 元 角 分 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
二、农作物种子的检验及检疫:
供需双方应严格按国家颁布的种子检验检疫管理办法、规程及有关规定办理农作物种子检验检疫,检验执行GB/T3543.1~3543.7--1995《农作物种子检验规程》。
1.供方必须提供持证种子检验员签发的该批种子《农作物种子质量合格证》。
2.调运或邮寄种子必须出具相应的《农作物种子质量合格证》、《植物检疫证书》。
3.需方收货后复检,发芽率、净度、水分三项指标在收货后两个发芽周期内复检完毕,纯度在收货后该作物第一个生产周期内复检完毕,发现问题应及时通知对方,逾期视为种子合格。
4.供需双方对经销的每批种子必须同时取样分别封存,以备种子复检和鉴定,样品保存至该批种子用于生产收获以后。
5.种子质量标准有国家或行业标准的,执行国家或行业标准,没有国家或行业标准的,由双方协商签订。
6.申请种子委托检验和鉴定的,其费用由 (单位)负担。
三、超幅度损耗及计算方法:
四、包装要求及包装费用负担:
五、交(提)货时间、地点、发运方式、运费负担:
六、交付定金数额及时间:
七、结算方式和期限:
八、双方一般责任:
供方:保证所供种子品种、数量、质量达到合同约定条款规定,并按合同约定的时间、地点交付需方;
需方:按合同约定按时间交付定金,保证按时收购供方提供的符合本合同要求的种子。
九、因不可抗力因素造成种子数量或质量达不到本合同约定条款的,供方应及时通知需方进行实地考查,提供具有法律效力的有关资料,双方协商变更合同,签订补充协议。协商不成,按经济合同法及种子管理法规的有关规定处理。
十、违约责任:
十一、《农作物种子质量合格证》、《产地检疫合格证》或《植物检疫证书》及合同双方的《农作物种子经营许可证》复印件均作为本合同附件。
十二、种子质量发生纠纷,由 (机构或单位)进行技术质量仲裁;本合同在履行中发生纠纷,由当事人协商解决,协商不成,可由仲裁委员会仲裁或向人民法院起诉。
十三、双方协商的其他条款:
十四、本合同未尽事项,一律按《中华人民共和国经济合同法》《中华人民共和国种子管理条例》及国家有关规定,经合同双方协商一致,做出补充规定附后。如需提供担保,另立《合同担保书》,作为本合同附件。
本合同一式 份,合同双方各持 份;合同副本 份,送 (单位)备案。
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|供 方(章): |需 方(章): |审核意见: |鉴定意见: |
|单位地址: |单位地址: | | |
|法定代表人: |法定代表人: | | |
|委托代理人: |委托代理人: | | |
|电 话: |电 话: | | |
|电 挂: |电 挂: | | |
|开户银行: |开户银行: | | |
|账 号: |账 号: | | |
|邮政编码: |邮政编码: | 经办人: | 经办人: |
| | | 审核机关(章) | 鉴证机关(章) |
| | | 年 月 日 | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
有限期限: 年 月 日至 年 月 日


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加强商标管理和保护 维护企业合法权益

魏红亮


>我们知道企业的“商标专用权”是企业的一种无形资产,一个有良好信誉的公司,他
的著名商品的品牌一般都具有很高的价值,如著名的可口可乐这个品牌的价值高达360
亿美元,万宝路“MALBORO”达300亿美元等,这些著名的品牌给公司带来巨大的商业利
润。对这种无形资产的浪费或其受到非法侵害,企业无疑将受到巨大损失。国内一些知
名企业如北京“同仁堂”、“五星”啤酒等的“商标专用权”就分别被外国的相关企业
在其所在国内注册。致使“同仁堂”和“五星”不能在该地区以“同仁堂”和“五星”
品牌销售。给我国的企业造成巨大的经济损失,虽后经努力又恢复了专用权,但造成的
经济损失是无法挽回,受到的教训是深刻的。另据深圳某报报道:某公司申请注册了包
括“康佳”、“长虹”等国内知名品牌的商标在其它领域的专用权。据息“康佳”、
“长虹”等正在通过向国家商标局提出商标异议、诉讼、谈判等方式恢复其商标专用
权。这无疑给公司造成巨大的经济和人力损失。这些教训都是值得我们深刻吸取的。
>商标专用权的内容
>所谓商标专用权(以下简称商标权),是指经国家商标局核准注册的商标只准许商标
注册人专用,排除任何其它人使用的权利。商标权也是一种财产权,它与所有人的其它
财产一样具有独占性和排它性。
>商标权具有以下权利;
>1. 独占权,指商标专用权的规属,经注册的商标,商标专用权归商标注册人所有,其
他任何人不得非法侵占和拥有。
>2. 处置权,指商标注册人有权依据法律的规定自主地支配自己的商标,包括把注册商
标转让给他人、许可其它人使用、还可以商标折价对其它企业入股投资。
>3. 使用权,指商标权人可以依据法律的规定使用其注册商标,其他人不得任意干预或
侵犯。无论商标权人采取何种方式使用其商标,均包含着其对社会、消费者的义务,商
标权人不得违法使用其注册商标,而且只有在法律的范围使用才能受到法律的保护,否
则将受到法律的制裁。
>4. 禁止权,指商标权人有权禁止未经许可任何人在同一种商品或者类似的商品上使用
与其注册商标相同或者类似的商标,有权禁止他人伪造、擅自制造其注册商标标识、服
务项目标志,同时禁止他人用不正当的手段侵害其合法权益。
>5. 续展权,指商标权人为了维护其商标专用权,在注册商标有效期满前6个月内或法
定期间内申请续展其注册商标的有效期限。
>企业要加强商标专用权的管理
>第一,注意商标权的时间性。法律对商标权的保护有一定的期限,如果过了有效期限
而不再续展,则该权利自行终止。我国商标法第23条:注册商标的有效期为十年,自核
准之日起算。另外该法对续展也作了规定,商标法第24条:注册商标有效期满,需要继
续使用的,应当在期满前六个月内申请续展注册;在此期间未能提出申请的,可以给予
六个月的宽限期。宽限期仍未提出申请的,注销其注册商标。
>第二,注意商标权的地域性。注册商标专用权依据商标法的规定成立,只有在该法的
有效施用范围内才有效,超出范围则该商标权失去其法律效力。为此企业在向海外销售
其产品时一定要在销售国内申请其商标注册,以免陷入被动局面。近年来,我国的“杜
康”商标在日本、健力宝商标在韩国、索华商标在西班牙、青岛啤酒在美国等,均由于
我国的出口企业到国外注册商标申请太晚。被不法商人乘机抢注。目前,解决商标抢注
可以通过法律诉讼或协商两种方法加以解决。一是通过法律诉讼夺回商标权。成功可能
性因案而定,一般情况下付出的代价是比较大的,如健力宝虽然在韩国夺回了商标权,
但付出了巨大代价。二是协商解决。但因主动权一般不在我方,很可能被国外不法商人
讹诈,不得不以重金换权利,如果失败极有可能被外方起诉侵权,将不得不面临索赔和
丧失出口国市场的危险。为此,笔者建议企业采取以下策略,一是及时确定产品出口

咖啡因管理规定

国家食品药品监督管理局


咖啡因管理规定

国家药品监督管理局,2001年3月16日

国家药品监督管理局令第28号


   《咖啡因管理规定》于2001年2月1日经局务会议审议通过,现予发布,自2001年5月1日起施行。
   
                         局长:郑筱萸
                         二○○一年三月十六日
 
咖啡因管理规定

               第一章 总  则

  第一条 为加强对咖啡因的监督管理,保证医疗、科研、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。

  第二条 咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。

  第三条 国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。

              第二章 生产管理

  第四条 咖啡因原料药(含天然咖啡因,以下统称咖啡因)由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。

  第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产,应向国家药品监督管理局申请,经批准后方能实施。

  第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

  第七条 连续两年以上(含两年)不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。

  第八条 咖啡因的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
 
  咖啡因的生产计划制定程序如下:

  (一) 生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

  国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况,以及企业生产条件等因素,综合平衡后,择优安排咖啡因年度生产计划。

  (二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次,生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

  第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量(含自用咖啡因数量)。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

  第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理,建立严格的管理制度。

              第三章 购销和使用管理

  第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。

  第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

  第十三条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

  第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度,购买咖啡因的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后,方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的,须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。

  办理一张咖啡因购用证明多次购买时,最后一次购买完成后,须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
  
  省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时,应根据购用单位意向或购销合同,确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。

  第十五条 咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明购买咖啡因。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明,并在内销计划中核销。

  第十六条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)的发放范围:

  (一)批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。

  (二)以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。

  (三)咖啡因定点经营企业。

  (四)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。

  (五)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业,如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。

  (六)持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。

  第十七条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。

  第十八条 咖啡因生产和经营企业销售咖啡因时,必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无咖啡因购用证明的单位或个人销售咖啡因。

  一证分次销售咖啡因,每次都要严格购销手续。禁止超过咖啡因购用证明批准数量供应咖啡因。

  第十九条 咖啡因的购销活动中不得使用现金交易。

  第二十条 购用咖啡因的单位不得自行销售或相互调剂,因故需要将咖啡因调出,应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意后,可由本地咖啡因定点经营企业负责销售。

  第二十一条 供医疗配方用小包装咖啡因(300克/听)由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗机构凭《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。

  第二十二条 咖啡因定点经营企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因调出、调进以及库存数量。各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

                第四章 出口管理

  第二十三条 咖啡因的出口,按照《精神药品管理办法》和精神药品进出口管理的有关规定执行。

  第二十四条 经对外贸易经济合作部门核准的具有医药进出口权的企业才能经营咖啡因出口业务,其它任何单位不得经营咖啡因的出口业务。

  第二十五条 咖啡因外贸出口企业向国家药品监督管理局申办咖啡因出口准许证时,应提交国内咖啡因购销合同复印件,同时办理咖啡因出口购用证明(附件二)。持出口购用证明方能向咖啡因生产企业购买咖啡因出口。

  第二十六条 咖啡因生产企业自营出口咖啡因不需办理出口购用证明,但须在办理咖啡因出口准许证后十五天内将盖有本单位公章的咖啡因出口准许证复印件和出口合同复印件报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

  第二十七条 咖啡因的出口计划由国家药品监督管理局根据省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的计划,并参考各外贸出口企业或自营出口企业上年度的实际出口量制定。根据上半年出口的实际情况,每年七月国家药品监督管理局对年度出口计划进行调整。

  第二十八条 外贸出口企业购买的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口准许证有效期内出运的,须在有效期满后十五天内将出口准许证和出口购用证明上缴原发证单位,因故延期出口的,应重新办理出口手续。

  第二十九条 咖啡因外贸出口企业或自营出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度咖啡因出口数量报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因出口数量汇总报国家药品监督管理局备案。

                 第五章 储运管理

  第三十条 咖啡因生产、经营企业必须建立严格的仓储制度,要设立专用库房,实行双人双锁,并指派专人管理。使用咖啡因的单位也要建立购买、使用的登记制度。

  第三十一条 运输咖啡因要采取必要的安全措施,防止丢失或被盗。

                 第六章  罚 则

  第三十二条 对违反本规定者,依据《精神药品管理办法》进行处罚的同时,由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局视情节轻重分别给予以下处理:

  (一)削减生产经营计划。

  (二)暂停办理咖啡因出口准许证或购用证明(含出口购用证明)。

  (三)取消定点资格。

                 第七章 附  则

  第三十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  第三十四条 本规定自2001年5月1日起施行。本规定以前有关咖啡因管理规定与本规定不一致的,以本规定为准。
 

附件一:

               咖 啡 因 购 用 证 明

┌────┬────────────────────────────────┐
│供应单位│                                │
│名  称│                                │
├────┼────────────────────────────────┤
│购用单位│                                │
│名  称│                                │
├────┴────┬─────────┬───────┬─────────┤
│咖啡因复方制剂名称│         │批准文号(主管│         │
│或工业产品名称  │         │部门意见或批准│         │
│         │         │文件)    │         │
├──────┬──┴─────────┼───────┼─────────┤
│ 含  量 │            │  生产数量  │         │
├──────┼────────────┴───────┴─────────┤
│批准购用数量│   万   仟   佰   拾   公斤(      公斤)  │
├──────┼──────┬───────┬───────┬───────┤
│      │ 购买日期 │ 本次购买数量 │ 累计购买数量 │ 供方经办人 │
│      │      │       │       │  签  字  │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│购买数量(若├──────┼───────┼───────┼───────┤
│分次购买,请│      │       │       │       │
│按要求认真填├──────┼───────┼───────┼───────┤
│写分次购买的│      │       │       │       │
│情况)   ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
├──────┼──────┼───────┼───────┴───────┤
│  经办人  │      │       │               │
│  签 字  │      │       │    省(自治区、直辖市)  │
├──────┼──────┤       │     药品监督管理局   │
│  负责人  │      │       │               │
│  签 字  │      │       │       (印章)     │
├──────┼──────┴───────┴───────────────┤
│  有效期  │ 自    年   月   日至   年   月   日    │
└──────┴──────────────────────────────┘
  注:1.由省(自治区、直辖市)药品监督管理局填写三份(购用数量用大写数字填写),存档一份。购用单位交供应单位一份,留存一份。
    2.购用时使用原件,复印件、传真件无效。
    3.咖啡因供应单位收存此证明,留存三年备案。
    4.本证明经省(自治区、直辖市)药品监督管理局盖章后生效,有效期为一年。
 .............第一联  由购用单位留存 ............
 
 

                 咖 啡 因 购 用 证 明
 
┌────┬────────────────────────────────┐
│供应单位│                                │
│名  称│                                │
├────┼────────────────────────────────┤
│购用单位│                                │
│名  称│                                │
├────┴────┬─────────┬───────┬─────────┤
│咖啡因复方制剂名称│         │批准文号(主管│         │
│或工业产品名称  │         │部门意见或批准│         │
│         │         │文件)    │         │
├──────┬──┴─────────┼───────┼─────────┤
│ 含  量 │            │  生产数量  │         │
├──────┼────────────┴───────┴─────────┤
│批准购用数量│   万   仟   佰   拾   公斤(      公斤)  │
├──────┼──────┬───────┬───────┬───────┤
│      │ 购买日期 │ 本次购买数量 │ 累计购买数量 │ 供方经办人 │
│      │      │       │       │  签  字  │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│购买数量(若├──────┼───────┼───────┼───────┤
│分次购买,请│      │       │       │       │
│按要求认真填├──────┼───────┼───────┼───────┤
│写分次购买的│      │       │       │       │
│情况)   ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
├──────┼──────┼───────┼───────┴───────┤
│  经办人  │      │       │   省(自治区、直辖市)   │
│  签 字  │      │       │    药品监督管理局    │
├──────┼──────┤       │      (印章)     │
│  负责人  │      │       │               │
│  签 字  │      │       │      年  月  日   │
├──────┼──────┴───────┴───────────────┤
│  有效期  │ 自    年   月   日至   年   月   日    │
└──────┴──────────────────────────────┘
  注:1.由省(自治区、直辖市)药品监督管理局填写三份(购用数量用大写数字
      填写),存档一份。购用单位交供应单位一份,留存一份。
    2.购用时使用原件,复印件、传真件无效。
    3.咖啡因供应单位收存此证明,留存三年备案。
    4.本证明经省(自治区、直辖市)药品监督管理局盖章后生效,有效期为一年。
.......... 第二联  交供应单位留存 ................


               咖 啡 因 购 用 证 明

┌────┬────────────────────────────────┐
│供应单位│                                │
│名  称│                                │
├────┼────────────────────────────────┤
│购用单位│                                │
│名  称│                                │
├────┴────┬─────────┬───────┬─────────┤
│咖啡因复方制剂名称│         │批准文号(主管│         │
│或工业产品名称  │         │部门意见或批准│         │
│         │         │文件)    │         │
├──────┬──┴─────────┼───────┼─────────┤
│ 含  量 │            │  生产数量  │         │
├──────┼────────────┴───────┴─────────┤
│批准购用数量│   万   仟   佰   拾   公斤(      公斤)  │
├──────┼──────┬───────┬───────┬───────┤
│      │ 购买日期 │ 本次购买数量 │ 累计购买数量 │ 供方经办人 │
│      │      │       │       │  签  字  │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│购买数量(若├──────┼───────┼───────┼───────┤
│分次购买,请│      │       │       │       │
│按要求认真填├──────┼───────┼───────┼───────┤
│写分次购买的│      │       │       │       │
│情况)   ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
│      ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│      │      │       │       │       │
├──────┼──────┼───────┼───────┴───────┤
│  经办人  │      │       │   省(自治区、直辖市)   │
│  签 字  │      │       │    药品监督管理局    │
├──────┼──────┤       │               │
│  负责人  │      │       │      (印章)     │
│  签 字  │      │       │      年  月  日   │
├──────┼──────┴───────┴───────────────┤
│  有效期  │ 自    年   月   日至   年   月   日    │
└──────┴──────────────────────────────┘
  注:1.由省(自治区、直辖市)药品监督管理局填写三份(购用数量用大写数字
      填写),存档一份。购用单位交供应单位一份,留存一份。
    2.购用时使用原件,复印件、传真件无效。
    3.咖啡因供应单位收存此证明,留存三年备案。
    4.本证明经省(自治区、直辖市)药品监督管理局盖章后生效,有效期为一年。
...........第三联  药品监督管理局存档 .............
 



附件二:

             咖 啡 因 出 口 购 用 证 明

                             编号:
┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 供应单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼──────────────────────────────┤
│ 出口单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼─────────────┬───┬────────────┤
│ 国内合同 │             │合 同│            │
│ 签订日期 │             │编 号│            │
├──────┼─────────────┼───┼────────────┤
│ 签发出口 │             │序 号│            │
│ 准许证日期 │             │   │            │
├──────┼─────────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量│                              │
├──────┼─────────────┬────────────────┤
│ 经 办 人 │             │    国家药品监督管理局    │
│ 签  字 │             │    安 全 监 管 司    │
├──────┼─────────────┤      (印  章)     │
│ 负 责 人 │             │                │
│ 签  字 │             │      年  月  日    │
├──────┼─────────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │  自     年  月  日至   年  月  日     │
└──────┴──────────────────────────────┘

  注:1.由国家药品监督管理局安全监管司填写三份,存档一份。出口单位交供应
      出口单位一份,留存一份。
    2.购用时必须使用原件,复印件、传真件无效。
    3.购用证明有效期为三个月。
    4.咖啡因供应出口单位收存此证明,留存三年备案。
 .........第一联  交供应出口单位留存 .............

 


              咖 啡 因 出 购 用 证 明

                             编号:
┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 供应单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼──────────────────────────────┤
│ 出口单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼─────────────┬───┬────────────┤
│ 国内合同 │             │合 同│            │
│ 签订日期 │             │编 号│            │
├──────┼─────────────┼───┼────────────┤
│ 签发出口 │             │序 号│            │
│ 准许证日期 │             │   │            │
├──────┼─────────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量│                              │
├──────┼─────────────┬────────────────┤
│ 经 办 人 │             │    国家药品监督管理局    │
│ 签  字 │             │    安 全 监 管 司    │
├──────┼─────────────┤      (印  章)     │
│ 负 责 人 │             │                │
│ 签  字 │             │      年  月  日    │
├──────┼─────────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │  自     年  月  日至   年  月  日     │
└──────┴──────────────────────────────┘

  注:1.由国家药品监督管理局安全监管司填写三份,存档一份。出口单位交供应
      出口单位一份,留存一份。
    2.购用时必须使用原件,复印件、传真件无效。
    3.购用证明有效期为三个月。
    4.咖啡因供应出口单位收存此证明,留存三年备案。
.............第二联  由出口单位存档 .............
 
 
             咖 啡 因 出 口 购 用 证 明

                              编号:
┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 供应单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼──────────────────────────────┤
│ 出口单位 │                              │
│ 名  称 │                              │
├──────┼─────────────┬───┬────────────┤
│ 国内合同 │             │合 同│            │
│ 签订日期 │             │编 号│            │
├──────┼─────────────┼───┼────────────┤
│ 签发出口 │             │序 号│            │
│ 准许证日期 │             │   │            │
├──────┼─────────────┴───┴────────────┤
│出口购用数量│                              │
├──────┼─────────────┬────────────────┤
│ 经 办 人 │             │    国家药品监督管理局    │
│ 签  字 │             │    安 全 监 管 司    │
├──────┼─────────────┤     (印  章)     │
│ 负 责 人 │             │                │
│ 签  字 │             │      年  月  日    │
├──────┼─────────────┴────────────────┤
│ 有 效 期 │  自     年  月  日至   年  月  日     │
└──────┴──────────────────────────────┘

  注:1.由国家药品监督管理局安全监管司填写三份,存档一份。出口单位交供应
      出口单位一份,留存一份。
    2.购用时必须使用原件,复印件、传真件无效。
    3.购用证明有效期为三个月。
    4.咖啡因供应出口单位收存此证明,留存三年备案。
..........第三联  国家药品监督管理局安全监管司存档..........




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